バイエル薬品が販売する全ての造影剤自動注入装置では、
保守契約の管理サポートと24時間365日の電話技術サポートを提供しています。
サポート概要
保守契約センターによる
契約のサポート
06-6133-6250 呼び出し2番
9:00 ～17:30 （土・日・祝日、弊社休日及び年末年始を除く）
byl-rad-is@bayer.com
（土・日・祝日、弊社休日及び年末年始を除く）
技術センターによる
トラブルのサポート
0120-609-040
トラブル対応 24時間365日
byl-rad-tac@bayer.com
（土・日・祝日、弊社休日及び
年末年始を除く）
電話サポート
使い方相談、故障・修理受付
保守契約センターによる契約のサポート
バージョンアップ
ソフトウェア、ファームウェア、またはシステム全体を新しいバージョンにすることで、サイバーセキュリティのアップデートや使い勝手の向上、新たな機能の追加、パフォーマンスの改善など、機器の性能をアップデートします。
機器は年々高機能化、複雑化の傾向にあり、定期的なアップデートは欠かせません。
また、新しい脅威に対する防御策やセキュリティホールの修正は、システム全体の信頼性を高め、悪意ある攻撃から機器を守ります。
保守点検
保守点検の目的
一般的に機器は使用回数の増加と使用期間の経過により、摩耗や劣化が進みます。故障には至らなくても性能や信頼性が落ち、その結果、製品の安全性や有効性が損なわれる恐れがあります。特に造影剤自動注入装置では、日常点検の他、定期的に性能や安全性を点検し、故障や事故を未然に防ぐことが必要となっています。
点検所要時間
1台2時間前後（機器の状態により前後します。また、機種によっても前後します）
点検手順書
機器製造元であるアメリカ、オーストラリアから提供される英語で記載された保守点検手順書を用いて点検を実施します。
点検内容・箇所
以下はステラントの場合 機種により内容・箇所に違いがございます
リモートサポート
導入に必要な機器・回線に制限があり、状況によっては導入ができない場合があります。
インターネット回線網をバイエルで準備することでお客様の負担なく導入が可能です。
準備する回線は病院のネットワークとは分離されたネットワークであり、PTC, Inc.のリモート接続技術であるThingWorxを利用しています。これは、対応するバイエル機器のソフトウェア内にインストールされたエージェントと、VirtualCAREクラウドサーバーの2つの主要な技術コンポーネントから成り立ちます。利用するインターネット回線は、バイエルが独自に敷設する専用回線です。VPN技術（仮想プライベートネットワーク）と128ビットSSL暗号化プロトコルを利用し、デジタル証明書を用いて受信者検証を行うことで安全にバイエル機器と接続できる設計です。
情報セキュリティ基本方針はこちら
機器のサービスサポート終了
機器のサービスサポート終了時期は、部品の在庫状況等により決定を行います。その際には、お客様の次機器のご予算確保のためにできるだけ前もってお知らせするようにしております。なお、弊社機器の耐用期間は以下のとおりであり、耐用期間は必要な保守点検を実施している場合の期間である旨添付文書に記載しております。詳細は添付文書をご参照ください。
※耐用期間とは、適切な取扱いで本来の用途に使用された場合、その医療機器が製造された時に意図した機能及び性能を維持し、使用することができる標準的な使用期間を示します
| モダリティ | 機器名 | 耐用期間 | 保守点検頻度 |
|---|---|---|---|
| CT | センターゴ | 8年 | 年1回 |
| ステラント | 7年 | ||
| サリエント | |||
| MRI | エムアールエクスペリオン | ||
| ソラリスEP | |||
| Angio | マーク7 アーテリオン | ||
| アバンタ |
添付文書はバイエルファーマナビサイトで公開をしております。
https://pharma-navi.bayer.jp/devices
【 サポート終了までのイメージ】ステラント例
保守点検の必要性
医療法では、提供する医療サービスが患者様にとって常に安全な状態に維持しておくことを医療機関に義務付けています。特に疾病の診断のために利用される医療機器の保守点検は、製品の性能を維持し、安全性を担保する上でとても重要な役割を担っています。
【 医療機器と特定保守管理医療機器 ｘ リスクによる分類 】
※不具合が生じた場合の人体へのリスク分類（クラスⅠ：極めて低い クラスⅡ：比較的低い クラスⅢ：比較的高い クラスⅣ：生命の危険に直結するおそれがある）
- Q院内点検とメーカーによる点検の内容の違いは？
- A 使用者による点検は、使用前後等の日常点検として簡易確認と清掃が目的です。メーカーで行う点検は、製造元が定めた手順書を用いて機器全体の詳細な性能評価および校正、必要な消耗品の交換等を行います。バイエル薬品では、製造元の認定を受けた専任のサービス担当者が保守点検を行います。
- Q 年間保守契約(DirectCARE)と単回点検契約(SelectCARE)とは何が違うか？
- A 保守点検内容に違いはございませんが、年間保守契約では修理が発生した場合の対応費、作業費、部品代が無償となりますので機器に何か懸念点が出た際には修理予算を考えずに迅速に修理の依頼ができ、リモートサポート(使用条件有)の利用も可能です。
- Q 医療法では保守点検義務が記載されているが、実施しない場合に罰則があるか？
- A 罰則規定は設けられていませんが、医療機器の適正な性能を維持するため、定期的な保守点検が必要です。
- Q 使用しなくなった場合にも保守点検は必要か？
- A 急に使用を再開する場合だけでなく、機器の性能維持のためにも保守点検を定期的に実施いただくようにお願いいたします。
- ※ 特定保守管理医療機器において設置の際に組み立てが必要な機器は「設置管理医療機器」に指定されます。バイエル薬品の造影剤自動注入装置は「設置管理医療機器」でもありますので、別室へ移設等で解体・組み立てを要する作業の場合は弊社までご連絡をお願いいたします。
保守点検に関わる法令
※特に保守点検実施に関わる部分は太字で強調表示
医療法 第六条の十二 病院等の管理者による医療の安全を確保するための措置を講じること
- 第六条の十二 第六条の十二病院等の管理者は、前二条に規定するもののほか、厚生労働省令で定めるところにより、医療の安全を確保するための指針の策定、従業者に対する研修の実施その他の当該病院等における医療の安全を確保するための措置を講じなければならない。
引用元：https://laws.e-gov.go.jp/law/323AC0000000205#Mp-Ch_1-At_6
医療法施行規則 第一条の十一第2項第三号ロ 医療機器の安全使用のための責任者の配置と実施事項
- 三 医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、医療機器の安全使用のための責任者（以下「医療機器安全管理責任者」という。）を配置し、次に掲げる事項を行わせること。
- ロ 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施（従業者による当該保守点検の適切な実施の徹底のための措置を含む。）
引用元：https://laws.e-gov.go.jp/law/323M40000100050#Mp-Ch_1_3-At_1_11
平成19年3月30日 医政発第0330010号 保守点検の実施主体である病院等においては、医療機器の保守点検計画の策定と適切な実施が必要
- 第2 医療の安全に関する事項
- 4 医療機器の保守点検・安全使用に関する体制について
病院等の管理者は、法第6条の12及び平成28年改正省令による改正後の医療法施行規則第1条の11第2項第3号の規定に基づき、医療機器に係る安全管理のための体制を確保しなければならないものであること。なお、当該医療機器には病院等において医学管理を行っている患者の自宅その他病院等以外の場所で使用される医療機器も含まれる。
- (3) 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検
医療機器安全管理責任者は平成28年改正省令による改正後の医療法施行規則第1条の11第2項第3号ロに定めるところにより、医療機器の特性等にかんがみ、保守点検が必要と考えられる医療機器については保守点検計画の策定等を行うこと。
- ① 保守点検計画の策定
- ア 保守点検に関する計画の策定に当たっては、医薬品医療機器等法の規定に基づき添付文書に記載されている保守点検に関する事項を参照すること。
また、必要に応じて当該医療機器の製造販売業者に対して情報提供を求めること。
- イ 保守点検計画には、機種別に保守点検の時期等を記載すること。
- ② 保守点検の適切な実施
平成28年改正省令による改正後の医療法施行規則第1条の11第2項第3号ロに規定する保守点検の適切な実施(従業者による当該保守点検の適切な実施の徹底のための措置を含む。)については、医療機器安全管理責任者に、下記のアからウに掲げる事項を行わせること。なお、従業者による当該保守点検の適切な実施の徹底のための措置とは、例えば、医療機器の保守点検の一連の手順について、職員間で相互に確認を行うことが考えられる。
- ア 保守点検の実施状況、使用状況、修理状況、購入年等を把握し、記録すること。
- イ 保守点検の実施状況等を評価し、医療安全の観点から、必要に応じて安全面に十分配慮した医療機器の採用に関する助言を行うとともに、保守点検計画の見直しを行うこと。
- ウ 医療機器の保守点検を外部に委託する場合も、法第15条の2（※1）に規定する基準を遵守すること。なお、外部に委託する際も保守点検の実施状況等の記録を保存すること。
※1 現在、法第15条の2に規定されていた項目は、法第15条の3第2項に移動されています。
引用元：https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb3561&dataType=1&page
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）第二条八項 特定保守管理医療機器の定義
第二条
- 8 この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
引用元：https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145#Mp-Ch_1-At_2
平成16年7月20日 厚生労働省告示第二百九十七号 厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器として多相電動式造影剤注入装置が記載
厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 別表 781番：多相電動式造影剤注入装置
引用元：https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81aa6499&dataType=0&pageNo=1
医療法 第十五条の三第二項 基準に適合するものに委託が可能
第十五条の三
- 2 病院、診療所又は助産所の管理者は、前項に定めるもののほか、病院、診療所又は助産所の業務のうち、医師若しくは歯科医師の診療若しくは助産師の業務又は患者、妊婦、産婦若しくはじよく婦の入院若しくは入所に著しい影響を与えるものとして政令で定めるものを委託しようとするときは、当該病院、診療所又は助産所の業務の種類に応じ、当該業務を適正に行う能力のある者として厚生労働省令で定める基準に適合するものに委託しなければならない。
引用元：https://laws.e-gov.go.jp/law/323AC0000000205#Mp-Ch_4-Se_2-At_15_3
医療法施行令 第四条の七第四号 基準に適合するものに委託が可能な業務の一つとして、医療機器の保守点検業務がある
- 第四条の七 法第十五条の三第二項に規定する政令で定める業務は、次のとおりとする。
- 四 厚生労働省令で定める医療機器の保守点検の業務
医療法施行規則 第九条の八の二 厚生労働省令で定める医療機器の保守点検の業務は、特定保守管理医療機器とされている
- 第九条の八の二 令第四条の七第四号に規定する厚生労働省令で定める医療機器は、医薬品医療機器等法第二条第八項に規定する特定保守管理医療機器とする。
引用元：https://laws.e-gov.go.jp/law/323M40000100050#Mp-Ch_2-At_9_8_2
医療法施行規則 第九条の十二 医療機器の保守点検の業務を適正に行う能力のある者の基準
- 九条の十二 法第十五条の三第二項の規定による第九条の八の二に定める医療機器の保守点検の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。
- 一 受託業務の責任者として、相当の知識を有し、かつ、医療機器の保守点検業務に関し三年以上の経験を有する者を有すること。
- 二 従事者として、次に掲げる業務を行うために必要な知識及び技能を有する者を有すること。
- イ 保守点検
- ロ 高圧酸素その他の危険又は有害な物質を用いて診療を行うための医療機器の保守点検業務を受託する場合にあつては、当該危険又は有害な物質の交換及び配送
- ハ 医療機関との連絡
- 二 病院、診療所又は助産所の外部で診療の用に供する医療機器の保守点検業務を受託する場合には、患者及び家族との連絡
- 三 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。
- イ 保守点検の方法
- ロ 点検記録
- 四 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。
- イ 保守点検の方法
- ロ 故障時の連絡先及び対応方法
- ハ 業務の管理体制
- 五 従事者に対して、適切な研修を実施していること。
引用元：https://laws.e-gov.go.jp/law/323M40000100050#Mp-Ch_2-At_9_12
平成5年2月15日 健政発第98号 保守点検の実施主体である医療機関と業務委託
- 第三 業務委託に関する事項
- 6 医療機器の保守点検の業務(平成三十年改正省令による改正後の医療法施行規則第九条の八の二及び第九条の十二関係)
- (1) 業務の範囲に関すること
- ウ 保守点検の実施主体
医療機器の保守点検は、病院、診療所又は助産所(以下「医療機関」という。)の業務であり、医療機関が自ら適切に実施すべきものであるが、新省令第九条の十二で定める基準に適合し、医療機器の保守点検を適正に行うことができる者と認められるものに委託して行うことも差し支えないものであること。
- (2) 医薬品医療機器等法との関係
- イ 修理業の業許可を有する者
医薬品医療機器等法第四十条の二第一項に規定する医療機器の修理業の許可を受けた者については、当該医療機器の保守点検を医療機関内において行う場合に限り、改正後の省令第九条の十二に定める医療機器の保守点検の業務を適正に行う能力のある者として取り扱って差し支えないこと。
引用元：https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00ta6263&dataType=1&pageNo=1
保守管理計画
平成24年度診療報酬改定により、造影剤自動注入装置の保守管理計画の提出開始
64列以上、16列以上64列未満、4列以上16列未満のマルチスライスCT装置、3テスラ以上もしくは1.5テスラ以上3テスラ未満のMRI装置の施設基準の届け出は、安全管理責任者の氏名や、CT撮影装置やMRI装置、造影剤自動注入装置の保守管理計画を合わせて提出することとなりました。令和6年度現在までの診療報酬改定でも同様のことが求められています。
弊社では専任の技術者が保守点検を実施します。
保守点検では、動作確認、外観確認、調整、清掃、校正（キャリブレーション）、消耗品の交換等を行います。
日常点検
検査開始前に日常点検手順書に従い機器の清掃及び動作点検を行う。月一度のシステム全体的な点検も含まれています。日常点検は使用者が、定期点検については医療機関の委託により、専門技術と知識を有する者が実施します。
定期点検
添付文書により定められた期間に定期点検手順書に従い機器の清掃・校正・消耗品の交換等を行います。機器の精度と信頼性維持を目的としています。
保守契約センターによる
契約のサポート
06-6133-6250 呼び出し2番
9:00 ～17:30 （土・日・祝日、弊社休日及び年末年始を除く）
byl-rad-is@bayer.com
（土・日・祝日、弊社休日及び年末年始を除く）
技術センターによる
トラブルのサポート
0120-609-040
トラブル対応 24時間365日
byl-rad-tac@bayer.com
（土・日・祝日、弊社休日及び
年末年始を除く）
電話サポート
使い方相談、故障・修理受付
