Radiology ニュース 2023年2月22日
ウログラフイン注 60% 20mL/100mL効能又は効果一部削除のお知らせ・包装変更のお知らせ
平素は弊社並びに弊社製品に格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
このたび、弊社イオン性ヨード造影剤「ウログラフイン®注60%」の「効能又は効果」から「逆行性尿路撮影」及び「関節撮影」を削除する一部変更承認申請(一変申請)が、承認されたことをお知らせ申し上げます。
この一変申請は、医療事故防止の観点から厚生労働省と協議を行った結果を踏まえて昨年9月に行ったものです。
ウログラフイン®注が本剤の「効能又は効果」のない脊髄腔内に誤って投与され、致死的な状態に至る事故が過去から報告されており、弊社では、代替製剤がある2つの「効能又は効果(逆行性尿路撮影、関節撮影)」を削除することにより、本剤の使用機会を少しでも限定させることで、誤投与による医療事故防止に寄与できると考えております。引き続き本剤の適正使用に何卒ご理解とご協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。
効能又は効果
ウログラフイン注®60%の「効能又は効果」から「逆行性尿路撮影」「関節撮影」が削除されました。
ウログラフイン注®60%の「効能又は効果」は下記の通りです。
効能又は効果 内視鏡的逆行性膵胆管撮影、経皮経肝胆道撮影
「製品に関するお知らせ」に
ウログラフイン注®60% 20mL/100mL 効能又は効果一部削除のお知らせ・包装変更のお知らせ
を掲載いたしました。
詳細は遷移先URLのページ下部をご確認頂きますようお願い申し上げます。
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