バイエル画像検査室
CT室 インジェクタとは
インジェクタの保守管理計画って？
平成24年度診療報酬改定により保守管理計画の提出が求められるようになりました。
インジェクタの保守点検に関わる法律をご紹介します。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品・医療機器等法）
医薬品・医療機器等法 第二条第八項では、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技術を必要とし、その適正な管理が行わなければ、疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものを特定保守管理医療機器と定めています。造影剤注入装置は特定保守管理医療機器に指定されています。
【特定保守告示別表番号（特定保守管理医療機器）】
179番：重要パラメータ付き多項目モニタ / 781番：多相電動式造影剤注入装置
造影剤注入装置はCT装置、MRI装置と同じ管理医療機器（クラスⅡ）に分類されています。
医療法
- 造影剤注入装置の保守点検を委託する場合は、業務を適正に行えるものへ委託しなければならないことが定められています。（医療法 第十五条の二）
- 厚生労働省令で定める医療機器には保守点検業務が定められています。（医療法施行令 第四条の七 第五号）
- 医療法施行令で保守点検が必要と定められている医療機器は、医薬品・医療機器等法 第二条第八項で規定されている特定保守管理医療機器です。（医療法施行規則 第九条の七）
日常点検
検査開始前に日常点検手順書に従い機器の清掃及び動作点検を行います。月一度のシステム全体的な点検も含まれています。日常点検は使用者が実施します。
定期点検
添付文書により定められた期間に定期点検手順書に従い機器の清掃・校正・消耗品部品の交換等を行います。機器の精度と信頼性維持を目的としています。
定期点検については医療機関の委託により、専門技術と知識を有する者が実施します。
平成24年度診療報酬改定により、造影剤注入装置の保守管理計画の提出開始
64列以上、16列以上64列未満、4列以上16列未満のマルチスライスCT装置、3テスラ以上もしくは1.5テスラ以上3テスラ未満のMRI装置の施設基準の届け出は、安全管理責任者の氏名や、CT撮影装置やMRI装置、造影剤注入装置の保守管理計画を合わせて提出することとなりました。平成30年度の改定でも同様のことが求められています。
※厚生労働省 平成30年3月5日 保医発0305第3号より抜粋
インジェクタも日常点検と定期点検をして、安心して使用したいですね！
