マグネビスト®静注

MRI用造影剤
ガドペンテト酸ジメグルミン注射液

マグネビスト®静注

マグネビスト静注/静注シリンジの歩み

-使用経験に基づく製品情報集-

「マグネビスト」の使用実績・経験、安全性、腎性全身性線維症(NSF)に対するリスクマネジメント、製品特性などの情報をご覧いただけます。

マグネビストの歩み

マグネビストは・・・
1988年に発売後も、常に進化しています。

1988 アンプル新発売 20mL管
磁気共鳴コンピューター
断層撮影における下記造影
脳・脊髄造影
マグネビストアンプル新発売
1991 効能・効果の追加 躯幹部・四肢造影
1992 アンプル剤型追加 10/15mL管 マグネビストアンプル剤型追加
1993 バイアル新発売 10/15/20mL瓶 マグネビストバイアル新発売
1995 シリンジ新発売 10/15/20mL PFS マグネビストシリンジ新発売
1997 シリンジ剤型追加 5mL PFS マグネビストシリンジ剤型追加
2000 シリンジ製剤
形状変更
プランジャー 一体型
2003 シリンジ製剤
形状変更
シリンジ先端部分の
セラミックコーティング化

シリンジ先端部(ノズル部分)
にセラミックをコーティング
(摺りガラス状に)することにより、
接続した翼状針などとシリンジ先
端との装着度を改善しました。
マグネビストシリンジ製剤形状変更
ルアーロック部分の改良
ルアーロックアダプターの形状及び材質

の変更により、ルアーロックアダプターに
接続した三方活栓・延長チューブなどと
シリンジとの装着強度を強化しました。
マグネビストシリンジ製剤形状変更
2007 用法・用量の変更 腹部から下肢までを連続して血管
撮像する場合は、0.4mL/kgを投与
する

2008 バイアル剤型追加 30mL瓶 マグネビストバイアル剤型追加

*PFS:プレフィルドシリンジ

マグネビスト開発等当時をふりかえって

マグネビストの使用経験・実績

マグネビストの使用経験・実績

安全性

マグネビスト 安全性

腎性全身性線維症(NSF)に対するリスクマネージメント

マグネビスト 腎性全身性線維症(NSF)に対するリスクマネージメント
マグネビスト 腎性全身性線維症(NSF)に対するリスクマネージメント
マグネビスト 腎性全身性線維症(NSF)に対するリスクマネージメント

製剤特性

マグネビスト 製剤特性
マグネビスト 製剤特性

開発の経緯

マグネビストは、バイエル薬品が開発した常磁性のガドペ ンテト酸メグルミンを主成分とする注射剤です。 本剤は,磁気共鳴現象における緩和時間短縮作用を示し、MRI(磁気共鳴コンピューター断層撮影)におけるコントラスト増強のために使用することを目的に 開発されたMRI 用造影剤です。

本邦においては1988 年、効能として「磁気共鳴コンピューター断層撮影における脳・脊髄造影」が承認され、市販されました。1991 年には「磁気共鳴コンピューター断層撮影における躯幹部・四肢造影」の効能が追加承認されました。さらに2007年には、新たな用法・用量として「腹部か ら下肢までを連続して血管撮影する場合は、0.4mL/kgを静脈内注射する」が追加承認されました。

製品の特徴及び有用性

  1. MRI 用造影剤として世界で初めて臨床応用が可能となった製剤です。
  2. 常磁性のガドリニウムイオン(Gd3+)をDTPA でキレート化し、優れた緩和時間短縮効果を有する製剤です。
  3. 欧米をはじめ、世界約100 ヵ国で承認されています。
  4. 脳・脊髄・躯幹部・四肢と幅広い適応を有しています。
  5. 腹部から下肢までを連続して血管撮影する場合は、0.4mL/kgを静脈内注射することが国内で初めて承認された製剤です。
  6. マグネビスト、マグネビストシリンジの承認時、マグネビストの再審査終了時及び用法・用量に関する一変承認時において、総症例9,949例中139例(1.40%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められました。
    主な副作用は嘔気31件(0.31%)、嘔吐13件(0.13%)、熱感8件(0.08%)、蕁麻疹5件(0.05%)等でした。

製品基本情報

効能・効果、用法・用量、警告、禁忌、原則禁忌を含む使用上の注意、用法・用量に関連する使用上の注意につきましては、製剤の添付文書をご参照ください。